日刊薬業：厚労省 次期薬価制度改革の課題提示、6月から月1回議論 （白川委員、ディオバン問題に言及）

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厚労省　　次期薬価制度改革の課題提示、6月から月1回議論

( 2013年5月15日 )

後発品の販売休止事例の報告を求める安達秀樹委員（中央）

　厚生労働省保険局医療課は15日の中医協総会に、次期薬価制度改革に向けて薬価専門部会で議論する課題や議論の進め方を示し、了承された。新薬創出加算の検証など前回改定からの継続課題のほか、外国平均価格調整の見直しなど2012年度改定以降に委員が指摘した課題を示した。6月以降、月1回程度の頻度で薬価専門部会で議論し、秋以降は月2回程度に増やす。

　前回改定の付帯意見に盛り込まれ、すでに議論が始まっているのは長期収載品の薬価の在り方で、今後は長期品の薬価を引き下げる具体的な制度設計に入る。医薬品などの保険適用に費用対効果の観点を導入する検討は、費用対効果評価専門部会で議論が重ねられている。

　新薬創出加算に関して、加算を受けているにもかかわらず、未承認・適応外薬の開発要請品目がない企業がある「ミスマッチ問題」の検証も行う。また、加算でドラッグ・ラグ解消がどの程度進んでいるかどうかや、加算による財政影響の検証も継続案件だ。

　前回改定で業界側が要望し継続審議となった、保険医療上必要性の高い医薬品の薬価据え置きの検討も残されている。

　さらに12年度改定以降に委員から指摘のあった課題には、米国価格の取り扱いを再検討するよう求めた外国平均価格調整、ラセミ体医薬品光学分割ルールのさらなる見直し、後発医薬品の品質確保に向けた取り組みと薬価の在り方、原価計算方式の市場規模予測、OTC薬を配合した配合剤の新たなルール作りの検討、月1回製剤など投与間隔を延長した場合の規格間調整の在り方などを挙げた。

●白川委員、ディオバン問題に言及
　同日の議論では、降圧薬エナラプリルの後発品を製造販売する後発品メーカーが品質問題で販売休止した問題などを例に、診療側の安達秀樹委員（京都府医師会副会長）がこうした事例を中医協に報告する仕組みを設けることについて支払い側に賛同を求めた。

　これに対し、支払い側の白川修二委員（健保連専務理事）は「われわれも協力したいが、先発品でもディオバンみたいな不可解な例もある」と述べ、ARB「ディオバン」に関する論文が国内外の学会誌から撤回された問題を例に、品質などをめぐる問題は後発品に限らないと指摘した。

　また医療課は、国内外の医薬品事情などに詳しい学識経験者や後発医薬品業界関係者ら外部の参考人を薬価専門部会に複数人招き、議論を行うことも提案し、了承された。